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雙層玻璃反應釜的清潔驗證(上)-知識點統計

來源:京華儀器 來源:www.fulldvdset.com 發布時間:2021-07-01

雙層玻璃反應釜的清潔驗證

  一、清潔驗證的主要目的是證明清潔程序的有效性和再現性,也是對清潔程序要點的調查。清潔程序要點主要包括:時間、溫度、頻率、流速、壓力(適合在線清潔);消毒(濃度、方法、用量);拆卸安裝:按照清潔程序要求拆卸安裝;干燥:具體清晰的干燥方法;檢查:符合可接受的標準。

  二、清潔驗證主體是與藥物直接接觸的生產設備表面,包括一般區域的生產設備和清潔區域的生產設備。

  三、清潔驗證項目主要包括肉眼可見殘留物(與產品接觸的表面無可見殘留物,設備一定要干燥)、微生物污染(非無菌固體制劑棉簽擦拭限度≤100cfu/25cm2,外用和液體制劑棉簽擦拭限度≤25cfu/25cm2)、產品/清潔劑/消毒劑殘留。

  四、清洗驗證采樣方法主要包括棉簽擦拭法(直接采樣)和淋浴水法(間接采樣),需要采樣驗證,明確回收率的具體值。

  五、清潔驗證的主要分析方法分為專屬性分析方法和非專屬性分析方法,其中專屬性分析方法常用:薄層色譜法、高效液相色譜法;非專屬性分析方法常用:總有機碳測量儀(限度:≤10ppm)、酸堿度計、電導率和滴定法。

  六、清潔驗證分析方法的限度檢查和定量檢查。檢測限值是指信噪比為3:1時被分析物的濃度,定量限值是指信噪比為10:1時被分析物的濃度。

  七、清潔驗證中的時間項目驗證內容包括:待清潔設備時間長、待清潔設備放置時間長、設備連續生產時間長。

  八、難清洗產品的選擇原則:批量、溶解度、毒性、顏色和氣味。

  九、清潔驗證分類:專線設備清潔驗證和共線設備清潔驗證。共線設備的清潔驗證項目很多,比專線更復雜。

  十、與生產線設備的清潔驗證相比,單個設備的清潔驗證更具整體意義。

  十一、制劑生產線設備與原料藥生產線設備的清洗驗證方法不同,化學殘留分析方法也不同。

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