name — 時時了解行業動態

雙層玻璃反應釜的清潔驗證(下)-驗證實例說明

來源:京華儀器 來源:www.fulldvdset.com 發布時間:2021-07-02

  本文以肽類化學合成原料藥生產線清潔驗證為例,簡要介紹生產線設備清潔驗證的方法。

雙層玻璃反應釜驗證實例說明

  1、多肽原料藥的生產工藝步驟主要分為:化學合成、裂解、環化、凈化、濃縮、凍干。

  2、需分別列出合成、裂解、提純、濃縮、凍干工藝步驟,涉及到主要設備名稱、編號、數量、安裝位置和與藥物直接接觸的共用部件名稱,以及各工序所用玻璃容器具的名稱、數量、規格,列出各工序所用的產品信息(品名、批量、化學性質)。

  3、根據各工藝步驟共線品種分別選擇難清潔、易溶、毒性大、色深、氣味較重的原則,分別從各工藝步驟中選擇難清洗品種。

  4合成工藝步驟:固相合成儀與藥物直接接觸部分為玻璃反應釜,在氨基酸合成結束狀態下,反應釜中有與氨基酸相連的樹脂和溶劑。

  溶劑所有產品銅鎖,故未作考察,已連接氨基酸的樹脂為固體顆粒,肉眼可見,所以固相合成儀玻璃反應釜清潔效果驗證主要是目視檢查,有無肉眼可見殘留物,棉簽擦拭反應釜內壁,有無此產品多肽顏色。

  上述為設備清潔效果考察內容簡介,一般生產區設備還要做清潔設備長放置時間、清潔設備長放置時間、設備連續生產的長時間考察。

  5、裂化工藝步驟:裂解儀與藥液直接接觸的部分是雙層玻璃反應釜,粗太溶液裂解結束狀態下的雙層玻璃反應釜中含有樹脂、肽、溶劑。

  樹脂呈顆粒狀,經目測即可檢定,所有品種通用,未作檢驗,粗肽殘留為活性物質殘留,按10ppm法分別計算其它產品中本品的化學殘留可量,選擇數值小的作為該雙層玻璃反應釜清潔驗證化學殘留可接受標準,作為待檢樣品,用10ppm方法對其進行檢驗。

  相同的普通生產區設備還要做待清洗設備的長放置時間、清洗設備長放置時間、設備連續生產的長時間考察。

  6、環化工藝步驟:環化工序主要采用玻璃燒杯和不銹鋼桶為主容器,目測及化學殘留量測定方法與雙層玻璃反應釜相同。

  7、提純工藝步驟:提純的主要生產設備為液相,在轉鹽提純工序,選擇單針進樣的制備柱洗脫液作為清潔驗證化學殘留檢測樣品送中心化驗室使用檢測液相檢測,根據10ppm方法計算出的樣品在其他產品中允許的化學殘留量,作為清潔檢驗化學殘留的標準,同時制備液相洗脫過程終基線是否平直也是清潔效果考察內容之一。清潔區設備需要做清長放置時間、已清潔長放置時間、連續生產長時間考察。

  8、濃縮工藝步驟:旋轉蒸發儀的旋轉燒瓶同玻璃容器具管理,選用容積轉瓶作為難清洗的容器具,取終淋水進行化學殘留檢測。容具需要做清潔長放置時間、已清潔長放置時間考察。

  9、凍干工藝步驟:冷凍干燥機直接與藥物接觸的部分為冷凍干燥盤,對冷凍干燥盤的終洗水取樣檢測,另取終淋水樣檢測微生物和內毒素,共同檢驗清潔效果。有必要做好清洗設備的長放置時間、清洗設備的長放置時間、設備的連續生產考察。冷凍干燥設備清洗方式為在線清洗,需要確認時間、溫度、頻率、流速、壓力參數。蒸氣滅菌無消毒劑殘留,因此不會進行消毒劑殘留檢測。

   以上就是京華儀器為您帶來的關于雙層玻璃反應釜驗證實例說明相關內容,如您有任何疑問,可隨時與我們聯系,我們將竭誠為您服務。電話:15203717111

相關設備
關于我們
京華簡介
發展歷程
企業文化
核心優勢
技術研究
產品中心
低溫冷卻循環泵
低溫恒溫反應浴
高低溫一體機
雙層玻璃反應釜
旋轉蒸發儀
客戶案例
實驗室安裝
客戶參觀訂購
京華儀器生產環境
京華儀器發貨現場
新聞中心
行業資訊
產品知識
常見問題
網站地圖
XML地圖
TXT地圖
微信
客官,掃一掃
加個微信唄

聯 系 人: 周經理 手 機:4000883616 公司地址:河南省·鄭州市·鞏義河洛鎮英峪工業區

Copyright © 2020 主營:DLSB低溫冷卻液循環泵,GDX高低溫一體機,DFY低溫恒溫反應浴三類主產品 網站備案:豫ICP備20010311號-2

亚洲AV日韩AV永久无码_亚洲va中文字幕不卡无码_国产精品久久久久电影网